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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

医疗器材技术人员管理办法

【法宝引证码】 CLI.TW.20855 

  • 法规类别: 药政目
  • 发布日期:2021.04.01
  • 有效状态: 现行
  • 法规位阶: 法规命令
  • 发文字号:卫授食字第1101600902号
  第 1 条
  本办法依医疗器材管理法(以下简称本法)第十五条第二项规定订定之。
  第 2 条
  本办法所定技术人员如下:
  一、制造业者:
  (一)制造体外诊断医疗器材人员。
  (二)制造非体外诊断医疗器材人员。
  二、从事输入或维修之贩卖业者:
  (一)输入医疗器材技术人员。
  (二)维修体外诊断医疗器材人员。
  (三)维修非体外诊断医疗器材人员。
  同一业者聘雇前项各款技术人员,应至少一人。
  第 3 条
  制造体外诊断医疗器材技术人员,应具备下列资格之一:
  一、公、私立专科以上学校或符合教育部办理国外学历采认法规之国外专
    科以上学校医学工程、医学检验相关科、系、所或学位学程毕业,领
    有毕业证书,并在医疗器材制造业者从事制造相关业务一年以上。
  二、公、私立专科以上学校或符合教育部办理国外学历采认法规之国外专
    科以上学校理、工、医、农相关科、系、所或学位学程毕业,领有毕
    业证书,并在医疗器材制造业者从事制造相关业务三年以上。
  第 4 条
  制造非体外诊断医疗器材技术人员,应具备下列资格之一:
  一、公、私立专科以上学校或符合教育部办理国外学历采认法规之国外专
    科以上学校医学工程相关科、系、所或学位学程毕业,领有毕业证书
    ,并在医疗器材制造业者从事制造相关业务一年以上。
  二、公、私立专科以上学校或符合教育部办理国外学历采认法规之国外专
    科以上学校理、工、医、农相关科、系、所或学位学程毕业,领有毕
    业证书,并在医疗器材制造业者从事制造相关业务三年以上。
  制造具放射性之非体外诊断医疗器材者之技术人员,除得聘雇具前项资格
  之一者外,亦得聘雇公、私立专科以上学校或符合教育部办理国外学历采
  认法规之国外专科以上学校医学放射相关科、系、所或学位学程毕业,领
  有毕业证书,并於医疗器材制造业者从事制造相关业务一年以上之人员。
  第 5 条
  输入医疗器材技术人员,应具备下列各款资格:
  一、公、私立专科以上学校或符合教育部办理国外学历采认法规之国外专
    科以上学校毕业,领有毕业证书。
  二、於医疗器材制造业或贩卖业,从事医疗器材制造或医疗器材查验登记
    文件资料准备、程序管理及送件实务相关业务一年以上。
  三、最近五年内曾接受至少二十小时以上之教育训练;其教育训练包括下
    列课程:
  (一)我国医疗器材相关法令。
  (二)医疗器材产品制造品质管理系统。
  (三)查验登记文件资料准备及程序管理。
  (四)查验登记送件实务。
  (五)医疗器材产品上市後管理。
  第 6 条
  维修体外诊断医疗器材技术人员,应具备下列资格之一:
  一、公、私立专科以上学校或符合教育部办理国外学历采认法规之国外专
    科以上学校医学工程、医学检验相关科、系、所或学位学程毕业,领
    有毕业证书,并於医疗器材制造或输入、维修之贩卖业者,从事制造
    或维修相关业务一年以上。
  二、公、私立专科以上学校或符合教育部办理国外学历采认法规之国外专
    科以上学校理、工、医、农相关科、系、所或学位学程毕业,领有毕
    业证书,并於医疗器材制造或输入、维修之贩卖业者,从事制造或维
    修相关业务三年以上。
  三、於医疗器材制造或输

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