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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

医疗器材品质管理系统检查及制造许可核发办法

【法宝引证码】 CLI.TW.20840 

  • 法规类别: 药政目
  • 发布日期:2021.02.02
  • 有效状态: 现行
  • 法规位阶: 法规命令
  • 发文字号:卫授食字第1101100384号
  第 1 条
  本办法依医疗器材管理法(以下简称本法)第二十二条第四项规定订定之
  。
  第 2 条
  医疗器材制造业者,依本法第二十二条第二项规定申请品质管理系统检查
  ,应填具申请书,检附附表一所定文件、资料,并缴纳费用後,向中央主
  管机关提出。
  前项申请,属国外制造之输入医疗器材者,应由代理输入之医疗器材商,
  向中央主管机关提出。
  第一项文件、资料,有欠缺得补正者,中央主管机关应通知限期补正;届
  期未补正者,不予受理。
  第一项文件、资料,应以中文或英文记载;非以中文或英文记载者,应另
  附中文或英文译本。
  第 3 条
  中央主管机关受理前条申请後,应进行医疗器材品质管理系统之检查,经
  认定符合医疗器材品质管理系统准则规定者,核发医疗器材制造许可;其
  未符合者,於书面通知送达之日起二个月内,得提出复评,并以一次为限
  。
  医疗器材制造业者收受前项未符合规定之通知後不服者,或依前项规定申
  请复评经驳回者,得依法提起诉愿。
  第 4 条
  除前条之检查外,中央主管机关并得定期或不定期检查医疗器材制造业者
  之品质管理系统。
  执行前条或前项检查时,中央主管机关得通知直辖市、县(市)主管机关
  派员参加。
  第一项不定期检查,中央主管机关得不经通知,迳至医疗器材制造业者作
  业场所为之。
  第 5 条
  医疗器材制造许可,应记载下列事项:
  一、医疗器材制造业者名称。
  二、医疗器材制造业者地址。
  三、许可项目及作业内容。
  四、国内制造者,医疗器材制造业者之管理代表。
  五、国外制造者,代理输入之医疗器材商。
  六、许可编号。
  七、有效期限。
  前项第一款、第二款、第四款及第五款记载事项有变更者,医疗器材制造
  业者应自事实发生之日起三十日内,填具变更申请书,并检附附表二所定
  文件、资料,及缴纳费用,向中央主管机关申请变更。
  第一项第二款之变更,以门牌整编者为限;涉及迁移者,应依第二条规定
  重新提出申请。
  第一项第三款之变更,其申请及检查程序,准用第二条及第三条规定。

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