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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

我国药品专利链接制度中拟制侵权条款的再思考与完善建议

Reconsideration and Improvement Suggestions of Artificial Infringement Clause in Pharmaceutical Patent Linkage System in China
【法宝引证码】CLI.A.1335836 

  • 期刊名称: 《电子知识产权》
  • 期刊年份: 2022
  • 期号: 8
  • 页码: 28
  • 作者: 郭斯伦
  • 学科分类: 专利法
  • 专题分类: 知识产权
  • 摘要:

    我国药品专利链接制度中的拟制侵权条款采用“落入专利权保护范围”而规避侵权一词,是因为国内对仿制药申请上市行为的法律性质有争议,并且担忧侵权定性会对仿制药上市不利进而影响产业发展,于是借鉴了韩国的权利范围确认制度。但从专利法理论和实践来看,该条款会导致确认落入专利权保护范围与确认侵权相混淆,也增加了诉累,容易引起司法混乱。其实,从药品专利链接和相关制度的本貌分析,仿制药申请上市行为应当具有侵权属性,在立法中承认这一点不会影响我国制药产业的稳定发展,反倒是对韩国权利范围确认制度的借鉴不够合理。据此,我国的拟制侵权条款中应承认仿制药申请上市行为的侵权属性,明确规定其民事责任并取消确认是否落入专利权保护范围之诉。

  • 期刊栏目: 学术研究
  • 英文摘要:

    The term of artificial infringement clause in pharmaceutical patent linkage system in China is “falling within the scope of patent protection” rather than infringing. There are three reasons. First, there are disputes over the legal nature of the application for listing of generic drugs. Second, it is worried that the characterization of infringement will affect the listing of generic drugs and then affect the development of the pharmaceutical industry. Third, the legislation refers to the right scope confirmation system in South Korea. However, there are two disadvantages of the clause from the perspective of theory of patent law and practice. First, it will lead to confusion between the confirmation of falling within the scope of patent protection and the confirmation of infringing. Second, it will increase the burden of lawsuits and lead to judicial confusion. In fact, according to the analysis of pharmaceutical patent linkage system and related systems, the application for listing of generic drugs should be infringing. The recognition of this in the legislation will not affect the stable development of pharmaceutical industry in China. On the contrary, it is not reasonable enough for us to referring to the right scope confirmation system in South Korea. Accordingly, the artificial infringement clause in China should recognize the infringing nature of the application for listing of generic drugs, stipulate clearly its civil liability, and correspondingly cancel the lawsuit to confirm whether it falls within the scope of patent protection.

一、我国药品专利链接制度中的拟制侵权条款

药品专利链接制度创始于美国,是将药品上市许可审批程序与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决程序相衔接的制度,以在仿制药上市前就解决可能产生的专利侵权问题,降低上市后的专利侵权风险。具体而言,原研药应登记相关专利信息,仿制药申请上市许可时对照该信息作出不同类别的专利声明,药监部门根据声明类别对仿制药上市审批事项进行分类处理。其中,如果仿制药作出不侵权声明而原研药有异议的,可以引发司法或行政裁决程序。在该情形下,还必须有一个法律依据,亦即,只有将此时的仿制药上市申请作为侵权行为,才能据之引发司法或行政裁决程序,药监部门根据裁判结果才能决定最终是否批准其上市。学界将该法律依据称为拟制侵权条款,因为最早创设该制度的美国在《美国专利法》第二百七十一条e款第二项规定在原研药专利保护期内仿制药提出注册申请的行为构成侵权。

我国第四次专利法修订过程中新增了药品专利链接制度,称为药品专利纠纷早期解决机制。相关条款在各稿草案中经历了较大改动,但是拟制侵权条款本质上保持未变。修订后的《专利法》第七十六条规定,“药品上市审评审批过程中,药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人,因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的,相关当事人可以向人民法院起诉,请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决……也可以……向国务院专利行政部门请求行政裁决。”据此,我国的拟制侵权条款与美国立法不同,没有明确规定仿制药申请上市行为侵犯原研药的专利权,而是采用了“落入专利权保护范围”的表述。随后,国家药监局和国家知识产权局制定的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)以及最高人民法院《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》(以下简称《药品专利司法解释》)也都采用了相同措辞,并在此基础上对药品专利链接制度作出了详细规定。

二、我国药品专利链接制度中拟制侵权条款的形成原因

我国的拟制侵权条款没有明确规定仿制药申请上市是否属于侵权行为,而是采用了“落入专利权保护范围”这一比较模糊的表述,原因主要有三点。

(一)对仿制药申请上市行为的性质有争议

对于仿制药申请上市是否属于侵权行为,学界存在较大争议。[1]有学者持肯定观点,例如,程永顺法官和吴莉娟学者认为,应规定“任何人在他人的化学药品相关发明专利保护期内向国家药品行政监督管理部门提出仿制药上市许可申请的行为,视为侵犯专利权”。[2]有学者则持否定观点,例如,梁志文教授

【注释】

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