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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

挂席拾海月——医药健康行业反垄断合规实务及应对(二):成品药、医疗器械与知识产权

【法宝引证码】 CLI.A.255865 

  Part 2 成品药领域反垄断合规亮点

  成品药包括化学药、生物药与中成药,化学制剂药与中成药企业的上游企业是原料药中间体企业,生物药剂企业的上游为生物材料企业。原料药是各种制剂中的有效成分,但不能直接作用于机体,而化学制剂则是为满足疾病诊断和治疗等需要而制备的可直接作用于人体的不同给药形式。中药是根据中医药理论配置和使用的药用物质和制剂,包括中药材、中药饮片和中成药等,而生物药是利用基因变异或DNA重组等技术,借助生物体、生物组织或细胞、体液等活体生产的大分子药,比如抗体、疫苗和血液制品。[1]

  与原料药准入门槛高、市场竞争分散的行业特点不同,成品药领域市场规模更大,竞争相对激烈,并且成品药的经销网络较为成熟和成规模。对于不涉及专利创新药的成品药企而言,相较于原料药领域,该等成品药企滥用支配地位的可能性更小,但成品药生产企业为进行经销商管理达成并实施纵向垄断协议,特别是转售价格限制(RPM)行为更为常见。2021年4月15日,国家市场监督管理总局发布对某药业集团限制下游企业药品转售价格的纵向垄断协议行为的处罚决定,并处以其2018年销售额3%的罚款计7.64亿元,创下医药健康企业垄断违法行为最高罚款记录,标志着成品药领域反垄断执法力度的大大增强。除成品药生产企业中常见的纵向垄断协议外,成品药经销商也可能为分割市场、提高产品售价,或者为抵制其他经营者进入市场而达成横向垄断协议。但相较于原料药而言,成品药经销市场竞争相对激烈,因此横向垄断违法案例相对较少。

一、纵向垄断协议:直接或变相限制或固定下游经销商的转售价格

  常见的纵向垄断协议行为包括通过合同、调价通知等书面形式直接限制或固定向第三方转售的价格,或者通过提供返利、减少折扣、拒绝供货等奖惩措施变相限制或固定转售价格。《反垄断法(修正案)》中规定,除转售价格限制外,国务院反垄断执法机构认定的其他垄断协议也可能构成纵向垄断协议[2]。实践中常见并且普遍被认为是纵向垄断协议的行为还包括地域限制和客户限制,要求交易相对方只能在特定区域范围内供货,或者只能向特定客户供货。

  在医药流通环节,对于不同销售终端,医药经销渠道存在差异。医院作为销售终端时,药品销售通常采用集中采购的方式进行,价格较低的同时药品种类较少且对每种药品数量有一定限制;连锁或单体零售药店作为销售终端时,药品经销采商业模式,以议价的方式销售;在代理模式下,从医药生产企业到经销企业或销售终端之间可能存在完整的代理体系,如全国划大区或各省份代理;随着电商平台的兴起和发展,医药电商渠道成为药品流通环节的重要组成部分,特别是疫情之下,医药电商B2C模式的发展越发迅猛。对于集采模式而言,药品销售不以议价为销售方式,药品限价并不当然构成违法纵向垄断协议行为;对于商业销售、代理等其他经销渠道而言,上游生产企业或上级代理或经销企业为实现对下游经销体系的管控而实施的转售价格限制则具有较高的垄断行为风险。

  执法案例总结

  在某药业公司纵向垄断协议案[3]中,当事人与部分经销商签订了包含最低转售价格限制的销售合作协议、价格管控协议和渠道代理合作协议,明确规定了经销产品的终端零售价,并且禁止经销商窜货至协议以外区域或者挂网销售,价格违约或者销售区域违约的经销商将接受停止发货和支付违约金等惩罚措施。除在书面经销协议中约定RPM内容以外,RPM纵向垄断协议也可能通过书面函件和电邮、调价通知、微信甚至口头通知的方式达成。例如在某药业集团纵向垄断协议案[4]中,涉案企业通过调价函、微信上发布降价通知和口头通知等方式与终端药店达成纵向垄断协议。

  此外,虽然成品药领域的垄断处罚案例多发生于化学药企,中成药领域同样面临着较高的纵向垄断协议风险。与化学药企类似,中成药企通常也具有较为成熟的经销体系和控销模式,对下游经销价格、区域以及客户的管控可能被认定为纵向垄断协议。比如在某中成药企反垄断调查案中,执法机关对涉案企业的某一中成药产品进行了调查,认为该药企对该涉案产品的经销商转售价格实施了价格控制,涉嫌构成纵向垄断协议。对于认定垄断协议而言,相关参与企业无需具有市场支配地位,只要实施了相关行为,就存在被认定为达成并实施纵向垄断协议的风险。与滥用市场支配地位垄断行为中将某具体医药产品界定为

【注释】

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