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【法宝引证码】CLI.1.304262 【时效性】尚未生效

医疗器械生产监督管理办法(2022) English

【法宝引证码】CLI.4.5115221 

国家市场监督管理总局令
(第53号)

  《医疗器械生产监督管理办法》已经2022年2月18日市场监管总局第4次局务会议通过,现予公布,自2022年5月1日起施行。
局 长 张 工
2022年3月10日

医疗器械生产监督管理办法

  第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
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  第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。
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  第三条 从事医疗器械生产活动,应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范,保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
  医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
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  第四条 根据医疗器械风险程度,医疗器械生产实施分类管理。

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